Поверка мед оборудования?

(3 ответа)

Здравствуйте!

Я работаю в мед лаборатории. Мы хотим проводить поверку нашего мед оборудования самостоятельно. Возможно ли это и что для этого нужно? По образованию я биолог (бакалавриат)

Чижов Алексей Алексеевич
Быстрый ответ - ответ в течении 15 минут
Опытный юрист - юрист со стажем от 15 лет
Подробный ответ - ответ более 350 символов
Отвечает юрист
Стаж 28 лет
23.02.2025 16:46
Телефон

Для самостоятельной поверки медицинского оборудования в вашей лаборатории необходимо выполнить следующие условия:

---

### **1. Требования законодательства**
- **Федеральный закон № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»**:
- Поверка проводится **аккредитованными метрологическими службами** (п. 1 ст. 13).
- Самостоятельная поверка возможна только при наличии **аккредитации в Росаккредитации** (ст. 15).

---

### **2. Условия для аккредитации**
#### а) **Создание метрологической службы**
- Оформите **внутреннее положение** о метрологической службе.
- Назначьте ответственного за поверку (требуется **образование в области метрологии** или **профессиональная переподготовка**).

#### б) **Квалификация персонала**
- Вашего образования (биология) **недостаточно**. Нужно:
- Пройти курсы повышения квалификации по направлению **«Метрология в здравоохранении»** (72+ часов).
- Получить **аттестацию в Росстандарте** (для ответственных лиц).

#### в) **Оборудование и эталоны**
- Приобретите **поверочные установки** и эталоны, соответствующие типу вашего медоборудования.
- Эталоны должны быть **внесены в Госреестр СИ** и иметь действующие свидетельства о поверке.

---

### **3. Порядок получения аккредитации**
1. **Подайте заявку в Росаккредитацию** через портал [ФГИС «Аршин»](https: //fgis.gost.ru/).
2. Приложите:
- Документы на оборудование и эталоны.
- Квалификационные сертификаты сотрудников.
- Регламенты проведения поверки.
3. Пройдите **экспертизу компетентности** (проверка Росаккредитации длится до 60 дней).

---

### **4. Ограничения**
- **Нельзя поверять оборудование**, если:
- Оно входит в **Перечень СИ, подлежащих поверке** (утв. Постановлением Правительства № 2501 от 31.12.2020).
- У лаборатории нет аккредитации на конкретный вид измерений.

---

### **5. Штрафы за нарушение**
- **Ст. 19.19 КоАП РФ**:
- Работа без аккредитации — штраф до 200 тыс. руб. для юрлиц.
- Использование неповеренного оборудования — штраф до 50 тыс. руб.

---

### **6. Альтернатива**
Если аккредитация недоступна:
- Заключите договор с **аккредитованной метрологической организацией** (например, ЦСМ в Новосибирской области).
- Стоимость поверки одного прибора — от 2 до 20 тыс. руб. (зависит от типа).

---

### **Рекомендации**
1. **Обратитесь в Росстандарт** (Новосибирский ЦСМ) для консультации по требованиям к поверке вашего оборудования.
2. **Обучите сотрудников**:
- Курсы «Метрология в медицине» (НГТУ или Росстандарт) — от 15 тыс. руб./чел.
3. **Рассчитайте затраты**:
- Аккредитация — от 150 тыс. руб. (госпошлина + оборудование).
- Поверка своими силами выгодна только при большом парке приборов.

**Вывод**: Самостоятельная поверка возможна, но требует значительных ресурсов. Для небольших лабораторий чаще выгоднее сотрудничать с аккредитованными центрами.

Если мой ответ на первый вопрос Вас удовлетворил, был полезен и понятен, то Буду признателен за отзыв на моей странице: https: //harant.ru/lawyers/moskva/chizhov-aleksej-alekseevich/.

На Ваш вопрос я уже ответил, но, к сожалению, вынужден ограничивать количество бесплатных ответов для обеспечения качества консультаций. Ваш следующий вопрос будет рассмотрен ТОЛЬКО после опубликованного отзыва на странице моего профиля: https: //harant.ru/lawyers/moskva/chizhov-aleksej-alekseevich/.

С благодарностью приму вознаграждение (пожертвование) В РАЗМЕРЕ, КОМФОРТНОМ ДЛЯ ВАС на счет в Сбербанк: +7926и 220и69и08 за предоставленный ответ.

С уважением, Алексей Чижов

Буду благодарен за отзыв в мой профиль на моей странице. Связь по Ватсапп, Телеграмм или email: pravo4@ya.ru!
Байдак Зоя Михайловна
Опытный юрист - юрист со стажем от 15 лет
Высокий рейтинг - юрист с рейтингом от 9 баллов
Активный юрист - юрист ответивший более 50 вопросов за 7 дней
Отвечает юрист
Стаж 26 лет
24.02.2025 00:40
Телефон

Вы не имеете права проводить поверку из-за отсутствия образования, приборов поверки.

Если Вас удовлетворил мой ответ, буду признательна за отзыв в моём профиле. Вы хотите получить ответы на свои уточняющие вопросы? Напишите мне в WhatsApp. Услуга платная.
Мингазов Юрий Саитгареевич
Опытный юрист - юрист со стажем от 15 лет
Активный юрист - юрист ответивший более 50 вопросов за 7 дней
Отвечает юрист
Стаж 38 лет
23.02.2025 18:02
Телефон

Ну да, сам работаю, сам контролирую, нарушений НЕТ.

Пишите,звоните по ВАЦАП,поможем.
На ваш вопрос ответил искусственный интеллект, вы можете уточнить детали или задать другой вопрос
Сообщаем, что искусственный интеллект не является квалифицированным юристом, и его ответы не могут заменить консультацию у специалиста, могу содержать ошибки. Его функцией является лишь предоставление общей информации.
Ответ нейросети:
Здравствуйте!

Самостоятельная поверка медицинского оборудования в России требует соблюдения определенных нормативных требований и наличия аккредитации. Вот основные шаги, которые вам необходимо учесть:

1. Аккредитация: Для проведения поверки медицинского оборудования ваша лаборатория должна иметь аккредитацию в Федеральной службе по аккредитации (Росаккредитация). Это подтверждает, что ваша лаборатория соответствует необходимым требованиям и стандартам.

2. Специалисты: Поверку должны проводить специалисты, имеющие соответствующую квалификацию и опыт. В вашем случае, как биологу, вам может потребоваться дополнительное обучение или привлечение специалистов с инженерным или метрологическим образованием.

3. Оборудование и методики: Необходимо иметь специальное оборудование и методики, утвержденные и зарегистрированные в установленном порядке, для проведения поверки. Это оборудование также должно быть поверено и сертифицировано.

4. Документация: Ваша лаборатория должна вести строгий учет и документацию всех проведенных поверок, включая результаты и используемые методики.

5. Законодательство: Ознакомьтесь с нормативными документами, такими как Федеральный закон "Об обеспечении единства измерений" и другие акты, регулирующие поверку медицинского оборудования.

Если у вас нет аккредитации и соответствующих специалистов, возможно, будет целесообразнее обратиться к аккредитованным организациям, которые оказывают услуги по поверке медицинского оборудования.

Рекомендую проконсультироваться с юристом, специализирующимся на медицинском праве и метрологии, для получения более детальной информации и помощи в подготовке необходимых документов.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы, пожалуйста, не стесняйтесь обращаться.
Остались вопросы?

Задайте вопрос всем юристам на сайте
606 юристов отвечают
5 минут среднее время ответа
385 вопросов за сутки
Таскаева Юлия Анатольевна Юрист в Чите Хлопотов Дмитрий Григорьевич Юрист в Перми Бударагин Александр Александрович Юрист в Нижнем Новгороде Некрасова Вера Анатольевна Юрист в Москве Чеботарев Василий Сергеевич Юрист в Москве
Опишите ваш вопрос или ситуацию простыми словами. Начните с вопросительных слов, таких как «Что», «Как», «Можно ли» и т.д.

Юристы по Медицинскому праву