-
Вопрос № 00061523
Здравствуйте!
Я работаю в мед лаборатории. Мы хотим проводить поверку нашего мед оборудования самостоятельно. Возможно ли это и что для этого нужно? По образованию я биолог (бакалавриат)
Для самостоятельной поверки медицинского оборудования в вашей лаборатории необходимо выполнить следующие условия:
---
### **1. Требования законодательства**
- **Федеральный закон № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»**:
- Поверка проводится **аккредитованными метрологическими службами** (п. 1 ст. 13).
- Самостоятельная поверка возможна только при наличии **аккредитации в Росаккредитации** (ст. 15).
---
### **2. Условия для аккредитации**
#### а) **Создание метрологической службы**
- Оформите **внутреннее положение** о метрологической службе.
- Назначьте ответственного за поверку (требуется **образование в области метрологии** или **профессиональная переподготовка**).
#### б) **Квалификация персонала**
- Вашего образования (биология) **недостаточно**. Нужно:
- Пройти курсы повышения квалификации по направлению **«Метрология в здравоохранении»** (72+ часов).
- Получить **аттестацию в Росстандарте** (для ответственных лиц).
#### в) **Оборудование и эталоны**
- Приобретите **поверочные установки** и эталоны, соответствующие типу вашего медоборудования.
- Эталоны должны быть **внесены в Госреестр СИ** и иметь действующие свидетельства о поверке.
---
### **3. Порядок получения аккредитации**
1. **Подайте заявку в Росаккредитацию** через портал [ФГИС «Аршин»](https: //fgis.gost.ru/).
2. Приложите:
- Документы на оборудование и эталоны.
- Квалификационные сертификаты сотрудников.
- Регламенты проведения поверки.
3. Пройдите **экспертизу компетентности** (проверка Росаккредитации длится до 60 дней).
---
### **4. Ограничения**
- **Нельзя поверять оборудование**, если:
- Оно входит в **Перечень СИ, подлежащих поверке** (утв. Постановлением Правительства № 2501 от 31.12.2020).
- У лаборатории нет аккредитации на конкретный вид измерений.
---
### **5. Штрафы за нарушение**
- **Ст. 19.19 КоАП РФ**:
- Работа без аккредитации — штраф до 200 тыс. руб. для юрлиц.
- Использование неповеренного оборудования — штраф до 50 тыс. руб.
---
### **6. Альтернатива**
Если аккредитация недоступна:
- Заключите договор с **аккредитованной метрологической организацией** (например, ЦСМ в Новосибирской области).
- Стоимость поверки одного прибора — от 2 до 20 тыс. руб. (зависит от типа).
---
### **Рекомендации**
1. **Обратитесь в Росстандарт** (Новосибирский ЦСМ) для консультации по требованиям к поверке вашего оборудования.
2. **Обучите сотрудников**:
- Курсы «Метрология в медицине» (НГТУ или Росстандарт) — от 15 тыс. руб./чел.
3. **Рассчитайте затраты**:
- Аккредитация — от 150 тыс. руб. (госпошлина + оборудование).
- Поверка своими силами выгодна только при большом парке приборов.
**Вывод**: Самостоятельная поверка возможна, но требует значительных ресурсов. Для небольших лабораторий чаще выгоднее сотрудничать с аккредитованными центрами.
Если мой ответ на первый вопрос Вас удовлетворил, был полезен и понятен, то Буду признателен за отзыв на моей странице: https: //harant.ru/lawyers/moskva/chizhov-aleksej-alekseevich/.
На Ваш вопрос я уже ответил, но, к сожалению, вынужден ограничивать количество бесплатных ответов для обеспечения качества консультаций. Ваш следующий вопрос будет рассмотрен ТОЛЬКО после опубликованного отзыва на странице моего профиля: https: //harant.ru/lawyers/moskva/chizhov-aleksej-alekseevich/.
С благодарностью приму вознаграждение (пожертвование) В РАЗМЕРЕ, КОМФОРТНОМ ДЛЯ ВАС на счет в Сбербанк: +7926и 220и69и08 за предоставленный ответ.
С уважением, Алексей Чижов
Вы не имеете права проводить поверку из-за отсутствия образования, приборов поверки.
Ну да, сам работаю, сам контролирую, нарушений НЕТ.
