Нужна ли лицензия дистрибьютору косметологических инъекционных препаратов с РУ?

(1 ответ)

Гость

Вопрос № 00064992
24.03.2025 17:33

Чтобы быть дистрибьютором медицинских компаний по косметологическим препаратам с РУ, нужна ли лицензия именно дистрибьютору?

Ватолин Александр Иванович Юрист прошел модерацию

Опытный юрист - юрист со стажем от 15 лет

Высокий рейтинг - юрист с рейтингом от 9 баллов

Активный юрист - юрист ответивший более 50 вопросов за 7 дней

Подробный ответ - ответ более 350 символов

Отвечает адвокат

Стаж 22 года

24.03.2025 17:55

Телефон

Для работы с косметологическими препаратами, имеющими регистрационное удостоверение (РУ), требования к лицензированию зависят от категории продукции и вида деятельности:
Определение категории препаратов
Лекарственные средства (согласно ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств»):
— Если препараты относятся к лекарствам (например, инъекционные филлеры с доказанным терапевтическим эффектом), их дистрибуция требует лицензии на фармацевтическую деятельность (п. 45 Постановления Правительства №1416).
— Лицензия выдается Росздравнадзором.
Медицинские изделия (по ФЗ №323):
— Для дистрибьюции медицинских изделий (например, мезотерапевтических коктейлей, аппаратов для косметологии) лицензия не требуется, если деятельность ограничивается хранением и доставкой (с 2021 года).
Косметическая продукция:
Если препараты имеют РУ, но относятся к косметике (без лечебного эффекта), лицензия не нужна.
лицензия обязательна:
Вы занимаетесь оптовой торговлей лекарственными средствами.
В ассортименте есть препараты, внесенные в Государственный реестр лекарственных средств.
Деятельность включает фармацевтические услуги (например, предпродажная подготовка, консультации).
Исключения
Лицензия не требуется, если:
Препараты относятся к медицинским изделиям класса 1–2 (например, некоторые виды филлеров).
Вы действуете как курьерская служба без права хранения.
Уточните категорию препаратов:
— Проверьте РУ на сайте Росздравнадзора.
— Если это лекарства, подайте заявку на лицензию (срок оформления — до 45 дней).
Для медицинских изделий:
— Подготовьте декларацию соответствия (по ГОСТ Р 58143-2018).
При работе с косметикой:
— Соблюдайте требования ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции».

Желаю всем успехов! Для подробной консультации пишите на Ватсапп.

Спасибо за ответ

Спросить

На ваш вопрос ответил искусственный интеллект, вы можете уточнить детали или задать другой вопрос

Сообщаем, что искусственный интеллект не является квалифицированным юристом, и его ответы не могут заменить консультацию у специалиста, могу содержать ошибки. Его функцией является лишь предоставление общей информации.

Ответ нейросети:

В России деятельность, связанная с дистрибуцией медицинских препаратов, в том числе косметологических средств с регистрационным удостоверением (РУ), требует соблюдения определенных законодательных норм. Однако наличие лицензии для дистрибьютора не всегда обязательно.

Основные требования к дистрибьюторам медицинских препаратов включают:

1. Наличие регистрационного удостоверения: Все медицинские препараты, включая косметологические, должны иметь регистрационное удостоверение, выданное в соответствии с российским законодательством.

2. Соблюдение правил хранения и транспортировки: Дистрибьюторы должны соблюдать установленные нормы и правила хранения и транспортировки медицинских препаратов. Это включает поддержание необходимого температурного режима и других условий, которые могут быть специфичными для каждого препарата.

3. Лицензирование: В случае если дистрибьютор занимается не только продажей, но и хранением и транспортировкой лекарственных средств, может потребоваться лицензия на фармацевтическую деятельность. Однако для косметологических средств, не являющихся лекарственными препаратами, лицензия может не требоваться.

4. Соблюдение законодательства о рекламе: Продвижение медицинских препаратов также регулируется законодательством, и дистрибьюторы должны соблюдать правила, касающиеся рекламы и информации о продукции.

Рекомендуется проконсультироваться с юридическим специалистом, чтобы получить конкретные рекомендации, учитывая специфику вашей деятельности и категорию продукции, с которой вы планируете работать. Это поможет избежать возможных правовых проблем и обеспечить соответствие всем необходимым требованиям.

Остались вопросы?

Задайте вопрос всем юристам на сайте

500 юристов отвечают

12 минут среднее время ответа

154 вопроса за сутки

Медицинская лицензия и самозанятость

1 ответ

Помочь
04:53
Здравствуйте. Хочу заняться пирсингом (прокалывать уши,брови...) ,обучен, имею диплом от мастера,оформленного как ИП. Могу ли этим я заниматься как самозанятый? Нужна ли медицинская лицензия?

Васина Татьяна Борисовна

медицинская лицензия нужна салонам красоты, клиникам, всем кто делает массаж (тайский тоже), эпиляцию и депиляцию, пирсинг, а также наносит татуировки и татуаж; все эти услуги относятся к медицинским, шугаринг и воск тоже считаются медицинскими услугами; надо открывать ИП, получать лицензию; номенклатура медицинских услуг, утвержденна приказом Минздрава РФ от 13.10.2017 № 804н ИП должен иметь диплом о высшем профессиональном (медицинском) образовании и свидетельство о повышении квалификации
Пирсинг - медицинская услуга или бытовая?

1 ответ
А. В соответствии с ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская деятельность подлежит лицензированию.
Б. Приказом Минздрава РФ от 13.10.2017 N 804Н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг» утверждена номенклатура медицинских услуг.
В неё входит пирсинг (код А21.01.010).
В. Но при этом есть ГОСТ Р 59454-2021 «Услуги бытовые. Косметический пирсинг. Общие требования», где косметический пирсинг относится к бытовым услугам, которые не требуют медицинскую лицензию.
Отсюда вопросы:
1. Должен ли салон пирсинга/тату иметь медицинскую лицензию?
2. Если да, то должна ли эта лицензия продлеваться каждые 5 лет?
3. Должен ли мастер пирсинга, работающий в организации (ИП/ООО), иметь высшее медицинское образование (специалитет: лечебное дело / педиатрия)?
4. Есть ли юридически какая-то разница между пирсингом и косметическим пирсингом?
5. Актуальны ли сведения, перечисленные выше (А, Б, В)?
Моргачев Алексей Николаевич

Ответы.

Медицинская лицензия нужна;

Лицензия на осуществление медицинской деятельности предоставляется бессрочно;

В соответствии с ч. 1 ст. 54 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, утвержденных ВС РФ 22.07.1993 N 5487-1, право на занятие медицинской деятельностью в Российской Федерации имеют лица, получившие высшее или среднее медицинское образование в Российской Федерации, имеющие диплом и специальное звание, а также сертификат специалиста.Сертификат специалиста выдается на основании послевузовского профессионального образования (аспирантуры, ординатуры), или дополнительного образования (повышения квалификации, специализации), или проверочного испытания, проводимого комиссиями профессиональных медицинских ассоциаций, по теории и практике избранной специальности, вопросам законодательства в области охраны здоровья граждан.Специалист-косметолог, который занимается услугами татуажа и пирсинга, должен соответствовать Квалификационным требованиям к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 07.07.2009 N 415н.Таким образом, специалист-косметолог должен иметь высшее профессиональное образование по одной из специальностей «060101 Лечебное дело» или «060103 Педиатрия».

Таковых не нашел;

Все перечисленное актуально. Но при этом противоречий нет.

В организациях, не имеющих лицензии на осуществление медицинской деятельности, могут оказываться услуги по восковой, механической коррекции волосяного покрова проблемных зон, шугаринга с использованием парфюмерно-косметических средств немедицинским персоналом, а в медицинских организациях могут оказываться услуги по эпиляции с использованием лекарственных средств и медицинских изделий медицинскими работниками. (Решение Верховного Суда РФ от 10 октября 2019 г. N АКПИ19-639 Об отказе в признании частично недействующей номенклатуры медицинских услуг, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 13 октября 2017 г. № 804н)

Ссылка на решение https: //www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/72903886/
Лицензия

2 ответа

Нужна ли лицензия в кабинет для тейпирования

Логинов Павел Владимирович

Тейпирование не является медицинской услугой. Выводы делайте сами.

Саидахмедов Ильяс Амирсултанович

Добрый день, тейпирование не является медицинской услугой
Перепродажа медицинских расходников, что нужно для этого?

2 ответа

Добрый день. Можно ли с ИП заниматься перепродажей на тендерах медицинскими расходниками, таких как: бинты, перчатки, бахилы, салфетки, иглы? Нужна ли лицензия, или регистрационное удостоверение? Т.к идёт именно перепродажа. Закупка у оптовика, со всеми сертификатами.

Малюк Андрей Григорьевич

Здравствуйте!

Да, перепродажей на тендерах медицинскими расходниками, таких как: бинты, перчатки, бахилы, салфетки, иглы, можно.

Регистрационное удостоверение потребуется, т.к. все медицинские изделия в РФ подлежат государственной регистрации в Росздравнадзоре.

Лицензия не требуется, но в данном случае необходимо проверять конкретные требования к каждому виду продукции.

Также обязательно убедитесь, что у вашего оптовика есть все необходимые регистрационные удостоверения на продаваемую вам мед.продукцию.

Если необходима юр.поддержка, обращайтесь, защитим и минимизируем Ваши риски.

Мингазов Юрий Саитгареевич

(Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности"): ПЕРЕЧЕНЬ ВЫПОЛНЯЕМЫХ РАБОТ, ОКАЗЫВАЕМЫХ УСЛУГ, СОСТАВЛЯЮЩИХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬI. В сфере обращения лекарственных средствдля медицинского применения1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского пр
Самозанятость и медицинская лицензия

3 ответа

Добрый день. Хочу оказывать консультации людям для улучшения здоровья как самозанятый. Сама деятельность представляет собой обучение буддийским и йогическим медитациям. Нужно ли иметь подтверждение что моя деятельность является немедецинской, с учетом того что тематика улучшение здоровье и лечение болезней?

Шабурова Екатерина Евгеньевна

Любая медицинская деятельность требует наличие лицензии, если лицензии не имеется, тогда не следует указывать в теме "лечение болезней", чтобы к Вам не возникло вопросов.

Довган Юрий Богданович

Незаконная миссионерская деятельность в России связана с распространением информации о религиозных учениях с целью вовлечения новых последователей в религиозные объединения. Это касается только тех организаций, которые имеют статус религиозных организаций и занимаются активной пропагандой своего вероучения. Если у вас нет зарегистрированной религиозной организации, ваша деятельность, связанная с тренингами, семинарами и занятиями по медитации, не подпадает под определение незаконной миссионерской деятельности. Вы проводите занятия, которые не направлены на распространение конкретного вероучения, а скорее на психологическое развитие и личностный рост, упоминая восточную философию и практики. Важно, чтобы на ваших семинарах не возникало ситуации, когда кто-то мог бы посчитать, что вы сознательно пытаетесь заманить людей в какую-то религиозную группу. Если ваше взаимодействие с участниками не включает приманок или давления с целью вербовки, то ваше положение вполне законно. Вас не смогут привлечь к ответственности за занятия йогой или лекции по астрологии и психологии, если они не позиционируются как религиозные. Поэтому, пока вы не пересекаете границы, касающиеся вербовки в религиозные группы, ваша деятельность остаётся законной. Если возникнут сомнения по конкретным занятиям, лучше подробно объяснить цели вашей работы для избежания недоразумений.

Голиченков Михаил Николаевич

Добрый день. Необходимо исключить упоминание о лечении болезней. В соответствии с п. 46 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", для занятия медицинской деятельностью необходима лицензия. Соискателем лицензии и лицензиатом может быть юридическое лицо или индивидуальный предприниматель. Следовательно, самозанятые не могут заниматься медицинской деятельностью так как, лицензии на осуществление медицинской деятельности выдаются только юридическим лицам и ИП.
Какие права имеет мед. работник детского сада

1 ответ

Здравствуйте. Работаю медицинской сестрой детского сада. Есть сертификат на вакцинацию.
Позвонила заведующая поликлиникой и сказала чтобы я пришла делать прививки детям в прививочный кабинет поликлиники, так как у них заболел их мед. работник.
Имею ли я право покинуть свое рабочее место и делать прививки в поликлинике?
У садика есть лицензия, то есть садичным детям я делаю прививки в садике. А в поликлинике надо делать другим детям в возрасте до 1 года.

Голиченков Михаил Николаевич

Добрый день. Работодатель имеет право перевести Вас на другую работу без вашего согласия на срок до одного месяца в любых исключительных случаях, ставящих под угрозу жизнь или нормальные жизненные условия всего населения или его части. В иных случаях для временного перевода на другую работу работодатель должен получить ваше письменное согласие. Работодателю и работнику необходимо заключить дополнительное соглашение к трудовому договору о временном переводе на другую работу. При этом оплата труда производится по выполняемой работе, но не ниже среднего заработка по прежней работе. Нормами трудового законодательства не установлен срок в течение, которого работодатель должен предупредить работника о временном переводе на другую работу по инициативе работодателя.
Имеет ли право врач удерживать оплату зубному технику?

5 ответов

Здравствуйте.Врач частной клиники работает в сотрудничестве с частным зубным техником.Врач задерживает оплату уже 4 месяца,ссылаясь,что как будут деньги (150 тысяч долг),так переведет.Длится это 4 месяца.Сейчас добивалось то,что якобы зубной техник недопелил по контактам(на моделях у зубного техника все четко),и за за этого врач без проверки во рту пациента установила имплант и оказалось,что услуга оказана некачественно .Зубной техник прислал видео,что у него по моделям сидит все четко и что перед фиксацией импланта,нужно его сначала примерить в орту пациента и если требуется,то подпелить.Врач спешила все так,что сама нарушила целостность зуба.Сейчас врач не хочет отдавать деньги за предыдущих пациентов(то есть все деньги) ссылаясь на то,что зубной техник виноват и грозит ему"она наняла юриста и иза тебя нас могут закрыть".Важный момент,зубной техник может обратиться на нее в суд?работали без договора и совсем недавно закончились лицензия

Костко Владислав Сергеевич

Добрый день! Обратиться в суд можно всегда и почти при любых условиях. Вопрос лишь в том какого качества доказательства и как их собирать при отсутствии. Еще возможны жалобы на то что Вас не оформляли по ТК и т.п.

Ларичев Владимир Алексеевич

напишите заявление в полицию по пункту 2 статьи 145.1 ук рф

Моргачев Алексей Николаевич

Теоретически, если в суде признавать факт наличия трудовых отношений, то и долг по оплате взыскать можно. Все нужно доказывать.

Чеботарев Василий Сергеевич

Без детального изучения всех обстоятельств дела, в том числе имеющихся доказательств рекомендовать что-либо нельзя.

Пушкарева Елена Анатольевна

Здравствуйте.

Вы вправе направить исковое заявление в суд о взыскании денежных средств. На счёт признания правоотношений трудовыми есть сомнения, нужно ли, а также необходимо учитывать отсутствие лицензии. Если грамотно с самого начала определить правовую работу, доказательства собрать, правильно сформировать требования и доводы, получится всё. Отношения врача с клиентами не имеют отношений к оплате работы для зубного техника.
Разрешение на открытое ношение холодноо оружия

1 ответ

Есть штык нож под маузер времен второй мировой какое разрешение надо получить на открытое ношение в пределах города . на поясе в ножнах. лицензию коллекционера или на коллекционные экземпляры не нужна лицензия. я реконструктор

Кухтикова Виктория Владимировна

На территории Российской Федерации сбор и хранение огнестрельного, пневматического, газового, сигнального, холодного и иного оружия и патронов юридическими и физическими лицами для формирования культурно-исторических коллекций (собраний) в научных, информационных и познавательных целях (далее именуется - коллекционирование) осуществляются на основании лицензий, выдаваемых Федеральной службой войск национальной гвардии Российской Федерации или ее территориальными органами в порядке, установленном Федеральной службой войск национальной гвардии Российской Федерации. (Постановление Правительства РФ от 21.07.1998 N 814 (ред. от 26.04.2022) "О мерах по регулированию оборота гражданского и служебного оружия и патронов к нему на территории Российской Федерации")
Лицензия для оказания услуг

2 ответа

Здравствуйте. Требуется ли лицензия, для оказания услуг производству по его автоматизации, оно является взрывоопасным.

Малюк Андрей Григорьевич

В общем порядке - лицензия Вам не требуется, равно как и сертификат на оказание этих услуг, однако Вы можете значительно повысить свою конкурентоспособность на рынке, пройдя процедуру добровольной сертификации или декларирования

Танделов Заур Валерьевич

Добрый вечер, уважаемый гость! Опасные производственные объекты I, II и III класса опасности обязательно проходят оформление лицензии Ростехнадзора. Как определяется порядок и особенности присвоения объекту какого-либо класса опасности? Необходимая информация содержится в Приложении № 1 и № 2 к № 116-ФЗ «О промышленной безопасности опасных производственных объектов». Если речь идет о IV классе опасности, то собственник не обязан оформлять лицензию.
Лишение лицензии на оружие после изменения закона?

2 ответа

Подскажите пжлст - могут ли лишить лицензии на оружие после ужесточения требований для его получения ? (лицензия была выдана на 5 лет, при отсутствии новых требований)
Является ли прекращение дела по ст.112 (по примерению сторон) основанием для отказа на продление лицензии на оружие ?

Мингазов Юрий Саитгареевич

Лишить не могут, просто не продлят.

Коньков Виктор Павлович

Доброе утро. Нет, не могут
Нужна ли лицензия

1 ответ

Я собираюсь открыть магазин автозапчастей, и хочу знать, нужно ли мне лицензию на автомасла которые относятся к гсм

Ватолин Александр Иванович

Здравствуйте! Лицензия на продажу смазочных масел и охлаждающих жидкостей не требуется. Моторное масло должно быть сертифицировано.
По какому стандарту оснащать кабинет для получения медлицензии

1 ответ

По какому стандарту оснащать кабинет для получения медлицензии? Соискатель лицензии-детское стационарное учреждение с круглосуточным пребыванием несовершеннолетних. Лицензия оформляется на следующие работы: по сестринскому делу в педиатрии (первичная доврачебная медпомощь амбулаторно), по педиатрии (первичная врачебная медпомощь амбулаторно). Думаю что по перечню "Оснащение врача-педиатра участкового", но ранее была лицензия на такие же работы и мы не покупали например весы для детей до года, пеленальный стол, а сейчас просят закупить, хотя осталось все тоже самое! Детей принимаем от 3 до 18 лет.

Ватолин Александр Иванович

Лицензирующий орган по вашему запросу должен предоставить весь перечень требований, которые необходимы для получения лицензии. Если вы хотите заниматься данным видом бизнеса по охране здоровья несовершеннолетних вы должны знать все нормативные акты Минздрава и законодательство в сфере здравоохранения. Как можно довериться медицинскому учреждению, которое даже не знает лицензионных требований в сфере медицинской деятельности?
Нужна ди лицензия

4 ответа

Здравствуйте, хочу открыть курсы для юных леди 7-18 лет. Я работаю официально в детском саду психологом, сейчас в декрете. Нужна ли лицензия и как проводить занятия без подозрений на образовательную деятельность. Занятия в формате тренингов и мастер классов в съемном помещении с почасовой оплатой.

Мингазов Юрий Саитгареевич

Если не будете выдавать документов, об окончании курсов, присвоение квалификации и т.д., то не нужна.

Ватолин Александр Иванович

Психологические тренинги. Лицензия не требуется.

Пушкарева Елена Анатольевна

Здравствуйте.

Мастер классы, тренинги, развлекательные игровые занятия без выдачи каких-либо сертификатов, дипломов не будут подпадать под лицензирование, ну ещё несколько условий следует соблюсти для того, чтобы не получать лицензию.

Взаимоотношения между законными представителями - родителями детей регулируются договорами.

Чем подробнее составлен договор, в котором будут учитываться всё условия, права, обязанности и т. д., тем более вероятно отсутствие спорных моментов в процессе деятельности.

Если нужна подробная платная консультация, состаление пакета документов, обращайтесь

Ким Галина

нет, не нужна лицензия.

Чтобы не быть в пограничном положении с лицензией следует обратить внимание на правильное анонсирование своей деятельности, заключаемых договоров с вашими клиентами.

Лицензию, как и любое иное разрешение от гос-ва, получить проблематично.

Понадобится работа по вашему делу, звоните
Перманентный макияж медицинская или бытовая услуга?

1 ответ

Согласно Приказу Минздрава 804н от 13.10.2017 "Об утверждении номенклатуры медицинских услуг" в перечне указана А17.30.001 - дермопигментация (перманентный татуаж), т.е. медицинская услуга, требующая наличие высшего медицинского образования для получения лицензии на работу в этой сфере.
Вместе с тем, утвержден ГОСТ 55700-2021 (приказ 276-ст от 23.04.2021), согласно которому косметический татуаж (к нему относят перманентный макияж и художественную татуировку) является бытовой услугой.
Вопрос: к какому виду услуг относят перманентный макияж и татуировку: медицинской или бытовой? Нужна ли лицензия?

Моргачев Алексей Николаевич

Я считаю, что к медицинской. Вывод из Решения ВС РФ от 06 марта 2023 г.

Вот ссылка на него https: //base.garant.ru/406694367/

ВС РФ: к медицинским услугам относится перманентный, а не косметический татуаж.

Верховный Суд РФ отказал в признании не действующей Номенклатуры медуслуг в части, предусматривающей включение в перечень медицинских услуг раздела "А" Номенклатуры услуги "Дермапигментация (перманентный татуаж)" (Решение Верховного Суда РФ от 6 марта 2023 г. N АКПИ23-79). С таким иском обратилась предпринимательница; она полагала, что данная услуга, не направленная на диагностику, лечение, профилактику заболеваний и медицинскую реабилитацию, необоснованно отнесена к исключительно медицинским услугам, подлежащим лицензированию. В частности, предпринимательницу уже наказали за нанесение перманентного татуажа по ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ (осуществление деятельности без лицензии), при том что факта оказания медицинской помощи в ее действиях установлено не было.