-
Вопрос № 00233852
Добрый день! подскажите, пожалуйста, как быть в такой ситуации. У определенного производителя отсутствует инструкция по эксплуатации мед. изделия, а есть только РУ. Поставщик-конкурент в гос. закупках поставляет продукцию данного производителя, подает характеристики в заявках несоответствующие реальным, и его заявки не отклоняют, так как на сайте росдравназдора нет инструкции и комиссия заказчика соответственно не проверяют. Каким образом добиться того, чтобы инструкция данного производителя была размещена на росдравназдоре
Да, отсутствие инструкции в открытой записи Росздравнадзора само по себе не означает, что у производителя её нет или что медицинское изделие зарегистрировано с нарушением. Однако эксплуатационная документация входит в регистрационное досье: п. 6 Постановления Правительства РФ № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» предусматривает представление эксплуатационной документации производителя, включая инструкцию по применению или руководство по эксплуатации. При этом реестровая запись должна содержать сведения об эксплуатационной документации. Поэтому ключевой вопрос — была ли инструкция утверждена и представлена в регистрационном досье именно на соответствующее медицинское изделие, а также соответствует ли фактическая продукция зарегистрированным характеристикам. Добиваться размещения документа непосредственно через закупочную комиссию не обязательно: целесообразно направить в Росздравнадзор мотивированное обращение с указанием конкретного РУ, производителя и выявленных расхождений, попросив проверить регистрационное досье и актуальность сведений реестра. Если проблема проявляется в конкретной закупке, параллельно следует обжаловать действия комиссии в установленном для закупки порядке, не ограничиваясь доводом об отсутствии инструкции на сайте. Сейчас стоит зафиксировать карточку изделия и сведения конкретного РУ, сопоставить заявленные конкурентом характеристики с зарегистрированными данными и направить обращение в Росздравнадзор с просьбой проверить соответствие регистрационного досье и реестровой записи. Для точного вывода по вашей ситуации нужно отдельно проверить документы, даты, переписку и фактические обстоятельства.
Добиться размещения инструкции можно через обращение в Росздравнадзор с требованием проверить регистрационное досье конкретного медицинского изделия и наличие эксплуатационной документации. Ее представление предусмотрено Правилами госрегистрации, утв. Постановлением Правительства РФ № 1684, а сведения об эксплуатационной документации должны содержаться в реестровой записи. В обращении следует указать номер РУ, производителя, отсутствие инструкции в реестре и приложить подтверждения. Одновременно при конкретной закупке целесообразно подать жалобу в ФАС на допуск заявки с недостоверными характеристиками, ссылаясь на ч. 12 Ст. 48 Закона № 44-ФЗ.
Через Росздравнадзор. Пишите обращение о нарушении производителем требований по размещению инструкции. Если не разместят — жалоба в прокуратуру. Параллельно — жалоба в ФАС на поставщика за недостоверные сведения в заявке.
Здравствуйте. Добиваться нужно не от производителя, а от Росздравнадзора через обращение о нарушении правил ведения реестра
