Проведение клинических испытаний в нашей стране регулируется Федеральным Законом «О лекарственных средствах» от 22.06.1998, имеющим отдельную главу IX «Разработка, доклинические и клинические исследования лекарственных средств». Согласно данному закону клинические исследования могут проводиться лишь в клиниках, имеющих соответствующие лицензии.
Лицензии выдаются только тем клиникам, которые могут обеспечить проведение клинических исследований лекарственных средств в соответствии с «Правилами проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации» (стандарт отрасли ОСТ 42-511-99, утвержденный Минздравом РФ 29 декабря 1998 г.). Правила проведения качественных клинических испытаний различают 4 основные фазы клинического исследования:
Фаза I – первые испытания лекарственного средства на людях, обычно на здоровых добровольцах (не менее 10).
Эти исследования часто называют клиническими фармакологическими испытаниями, так как они спланированы таким образом, чтобы установить переносимость, безопасность, наличие терапевтического действия, фармакокинетические и фармакодинамические характеристики, а иногда и первоначальные показатели эффективности при испытаниях на людях.
Во II Фазе оцениваются эффективность и безопасность препарата у пациентов с конкретным заболеванием. Обычно это плацебо-контролируемые исследования. Иногда II Фазу клинических исследований разделяют на фазы IIа и IIb. Целями II Фазы являются оценка краткосрочной безопасности лекарственного средства (IIа), а также доказательство клинической эффективности лекарственного средства и определение терапевтического уровня дозирования при испытании на группе пациентов (IIb)
В III Фазе клинических исследований лекарственное средство испытывается на больших группах пациентов (тысячи испытуемых) различного возраста, с различной сопутствующей патологией, исследование проводится в многочисленных научно-исследовательских центрах различных стран.
Исследования III Фазы часто бывают рандомизированными контролируемыми исследованиями. В этих исследованиях изучаются все аспекты лечения, включая оценку показателя риск/польза. На основании результатов III Фазы клинических исследований принимается решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственного препарата.
III Фаза клинического исследования также может подразделяться на фазы IIIa и IIIb.
IV Фаза клинических исследований проводится уже после того, как лекарственный препарат получил одобрение. Эти исследования часто называют постмаркетинговыми (пострегистрационными) исследованиями.
В результате безопасность и эффективность лекарства могут периодически пересматриваться в соответствии с новыми клиническими данными по его применению. По сложившейся в мировой фарминдустрии практике I и, как правило, II Фазы клинических исследований проводятся в странах, где фармакологическая компания–разработчик нового лекарственного препарата является резидентом. Эта практика обусловлена соображениями конфиденциальности в условиях жесткой конкурентной борьбы на фармакологическом рынке.
Так же нередко разработка тех или иных лекарственных препаратов имеет государственную поддержку и финансирование. III и IV Фазы клинических исследований проводятся и в других странах, рынок фармпрепаратов которых представляет интерес для фармакологической компания–разработчика с целью регистрации своего препарата в конкретном государстве.
По сложившейся практике III и IV Фазы клинических исследований всегда как безвозмездны, так и бесплатны для пациентов. При условии соблюдения принципа страхования их жизни и здоровья, а так же гражданской ответственности за возможное причинение вреда организации, проводящей исследование (в России это предусмотрено ст.ст. 38-40 Федерального Закона «О лекарственных средствах»).
Фаза I клинических исследований может быть возмездна для участника исследования – здорового добровольца, поскольку он сознательно рискует своим здоровьем. Однако вопрос о возмездности клинических исследований в первой фазе решается в каждом конкретном случае индивидуально и зависит от страны, где проводятся исследования.
Часто клиническое исследование вообще проходит безвозмездно для испытуемого. К примеру, в сознании американца сам факт того, что он приносит пользу науке, превалирует над получением материальной выгоды от этого.
А во Франции, как правило, возмездны не только первая, но и вторая фазы клинических исследований. В Российской Федерации клинические испытания новых лекарственных препаратов регламентируются специальными приказами и инструкциями Минздрава (Инструкция Минздравмедпрома РФ от 10 октября 1994 г. «Порядок экспертизы, клинических испытаний и регистрации зарубежных лекарственных средств и субстанций», Инструкция Минздравмедпрома РФ от 28 мая 1996 г. «Порядок экспертизы, клинических испытаний, регистрации отечественных лекарственных средств (субстанций)» и др.). Ни одним актом, действующим на территории Российской Федерации, платность участия пациента в клиническом испытании лекарственных препаратов не предусмотрена.
