Анализ документов по вопросу возмещения оплаты за участие в клинических испытаниях физического лица. Действующими Согласиями на участие в научном исследовании и Информации для пациента не предусмотрены выплаты лицам за участие в исследовании.
В российском законодательстве, в частности в Стандарте РФ Руководстве по проведению клинических испытаний утвержденных Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 декабря 2008 г. N 667-ст, регулирующим настоящий вопрос, такие выплаты так же не предусмотрены. Законодательство Российской Федерации, а именно Трудовое законодательство предусматривает выплаты работникам, однако данные отношения нельзя признать трудовыми, так как в соответствии со ст. 15 ТК РФ Трудовые отношения — отношения, основанные на соглашении между работником и работодателем о личном выполнении работником за плату трудовой функции (работы по должности в соответствии со штатным расписанием, профессии, специальности с указанием квалификации; конкретного вида поручаемой работнику работы), подчинении работника правилам внутреннего трудового распорядка при обеспечении работодателем условий труда, предусмотренных трудовым законодательством и иными нормативными правовыми актами, содержащими нормы трудового права, коллективным договором, соглашениями, локальными нормативными актами, трудовым договором.
Если данные отношения рассматривать как гражданско-правовые, то в соответствии с ГК РФ срок исковой давности на возмещение денежных средств, убытков, задолженности по гражданско-правовым договорам составляет 3 года (общий срок).
Однако требования, предъявленные по истечении трех лет с момента возникновения права на возмещение такого вреда, удовлетворяются за прошлое время не более чем за три года, предшествовавшие предъявлению иска. По трудовым спорам срок исковой давности составляет 3 месяца. Статья 392 ТК РФ «Сроки обращения в суд за разрешением индивидуального трудового спора». В ч. 1 названной статьи сказано: «Работник имеет право обратиться в суд за разрешением индивидуального трудового спора в течение трех месяцев со дня, когда он узнал или должен был узнать о нарушении своего права.
Однако в данном Согласия на участие в научном исследовании не возможно рассмотреть признаки трудовых отношений. В соответствии с законодательством РФ причины пропуска срока исковой давности могут признаваться уважительными, если они имели место в последние шесть месяцев срока давности, а если этот срок равен шести месяцам или менее шести месяцев — в течение срока давности.
В случае отсутствия вышеназванных причин сроки исковой давности восстановлению не подлежат. В данном случае можно было поставить вопрос о возмещения вреда лицам участвующим в клинических исследований, однако, общие положения о возмещении вреда предусмотрены ГК РФ, для возникновения обязательств по возмещению вреда их наличие обязательно всегда, кроме случаев, прямо предусмотренных законом. Специальные нормы, в отличие от общих, регулируют не все, а часть общественных отношений. Такими нормами являются нормы, которые изменяют, ограничивают или расширяют общие условия ответственности за причиненный вред. Специальные законы (в том числе и в сфере охраны здоровья граждан) не отменяют действия общих норм института обязательств по возмещению вреда.
Общие нормы не действуют лишь в отношении вопросов, урегулированных иначе специальной нормой. Если таковой нет, то, как правильно, никаких препятствий для возмещения вреда по общим правилам не имеется. Клинические исследования не входят в перечень видов деятельности, создающей повышенную опасность для окружающих, такого рода упоминания в специальной и доступной литературе отсутствуют. Нет и соответствующей судебной практики. В настоящее время только стала обсуждаться юридической общественностью возможность признания части зарегистрированных лекарственных средств, используемых в медицине в качестве источников повышенной опасности.
Имеются практические проблемы и с применением положений ст. 1095 ГК РФ. Клинические исследования — вид медицинской деятельности. Предмет и объект договора возмездного оказания услуг и соответствующие характеристики клинических исследований лекарственных средств не совпадают. Лекарственные средства, используемые при проведении клинических исследований, выдаются пациенту бесплатно, не являются «приобретенным товаром» с правовой точки зрения. Такие лекарства не могут быть использованы в обычной медицинской практике при оказании медицинской услуги в силу прямого указания Закона, но могут применяться при проведении клинических испытаний.
Анализ норм специального законодательства, в первую очередь ст. 45 Закона «О лекарственных средствах», не относит клинические исследования к разновидности медицинской услуги. Во-первых, данная статья предусматривает ответственность только за вред, причиненный здоровью лица зарегистрированным лекарственным средством. Во-вторых, данная статья, по существу, содержит указание на возможный круг кредиторов должника (потерпевшего) по обязательству из причинения вреда (производитель, оптовый или розничный продавец лекарства) и не рассчитана на применение ее положений к исследователю (клинике) либо к спонсору (например, заказчику исследования, разработчику нового лекарства).
В соответствии с п. 4 ч. 2 ст. 38 Закона «О лекарственных средствах» договор о проведении клинических исследований лекарственного средства, заключаемый между учреждением здравоохранения и организацией-разработчиком, должен содержать сведения об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях.
По действующему российскому законодательству гражданская ответственность за причинение вреда наступает при наличии вины, за исключением случаев, когда законом предусмотрено возмещение вреда и при отсутствии вины причинителя вреда. Такие условия содержатся в ст.1079 ГК РФ «Ответственность за вред, причиненный деятельностью, создающей повышенную опасность для окружающих», а также в ст.1095 ГК РФ «Основания возмещения вреда, причиненного вследствие недостатков товара, работы или услуги», но они неприменимы. Статья 45 Закона «О лекарственных средствах» содержит отсылку к основам законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, которые, в свою очередь, устанавливают ответственность за причиненный вред только при наличии вины причинителя вреда.
Правила проведения качественных клинических испытаний также свидетельствуют о подходе, в соответствии с которым ответственность или обязанность по возмещению причиненного вреда здоровью или жизни пациента наступает лишь при наличии вины. В соответствии с п. 6.8.1. Правил «…спонсор обеспечивает страхование испытуемых и берет на себя судебные и финансовые издержки исследователя (медицинского учреждения) при предъявлении ему исков в связи с исследованием. Исключение составляют результаты преступной халатности и/или врачебной ошибки».
Положительный вывод экспертов о причинной связи между эффектом лекарства и наступившим вредоносным результатом может быть поставлен заинтересованной стороной (например, спонсором или исследователем) под сомнение в силу отсутствия достаточных доказательств в экспертном заключении для его формулирования. Правила проведения качественных клинических испытаний содержат на сей счет значимое указание. В соответствии с п. 2.41 Правил «для незарегистрированного лекарственного средства или при его изучении по новым показаниям, особенно если терапевтические дозы препарата точно не установлены, к побочным лекарственным эффектам относятся все отрицательные или непредвиденные реакции, связанные с введением любой дозы лекарственного препарата.
Термин «связанные с введением лекарственного препарата» означает, что существует хотя бы минимальная вероятность причинно-следственной связи между лекарственным средством и нежелательным явлением». Правила исходят из небезопасности лекарственного средства, в отношении которого проводятся клинические исследования, и устанавливают презумпцию причинно-следственной связи между эффектом (эффектами) лекарственного средства и наступившим вредом здоровью или жизни пациен
